今日，爱德华生命科学(Edwards Lifesciences，“爱德华”)宣布，国家药监局(NMPA)正式批准爱德华SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜(“SAPIEN 3球扩瓣”)可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄(AS)患者的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗。
此次新适应证的拓宽标志着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批适用于经心脏团队评估为适合进行经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产品，将为中国临床医生提供更多治疗选择。
浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长，JACC:Asia创刊主编王建安教授表示，近年来，随着器械的革新、循证医学证据的丰富以及临床术者整体操作水平的提升，TAVR逐渐向外科中低危患者拓展。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)》指出，外科中高危患者为TAVR的绝对适应证，外科手术低危且年龄≥70岁，二叶式主动脉瓣仍为TAVR的相对适应证。“此次SAPIEN 3球扩瓣中低危适应证的获批，将为我国专家共识的进一步更新提供依据，也使得临床医生将TAVR用于中低危患者时更有信心和保障。”
爱德华大中华区总经理叶天成表示，爱德华多年来深耕TAVR治疗领域，SAPIEN 3球扩瓣在全球有着丰富的循证医学证据和应用经验，其结构设计充分契合全生命周期管理理念。“相信此次中低危适应证的获批，将惠及更多中国AS患者，为他们带去健康的希望。”
资料显示，主动脉瓣狭窄是常见的瓣膜性心脏病，当疾病严重时，患者的生活质量会明显下降，症状包括疲劳、呼吸急促等。如无法得到及时的正确救治，重度AS患者的2年生存率仅为50%，5年生存率仅为20%。在我国，瓣膜性心脏病的发病率约为2.5‰-3.2‰。目前，全国65岁及以上症状性重度主动脉狭窄患者接近200万人，其中仅约6%为外科手术高危患者，其他约94%均为外科手术中低危患者。
