5月8日，百济神州(688235.SH)2024年Q1季度美股业绩报告以及A股业绩快报新鲜出炉。
财报显示，报告期内，百济神州营业总收入达53.59亿元，同比增长74.8%;得益于两款核心自研产品高速放量，公司全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%，环比增长17.8%，超出市场预期。
在收入大幅增长的同时，得益于严格的费用管理，百济神州经营费用增长放缓，当期销售及管理费用占产品收入较去年同期的80%下降23个百分点至57%，经营效率显著提升，亏损进一步收窄。在非美国公认会计原则(Non-GAAP)下，公司当期经调整经营亏损同比下降47%，稳步迈向可持续盈利。
凭借自身在商业化、研发和生产领域建立的强大内部能力，百济神州现已跻身全球肿瘤治疗创新公司top 15(以2024Q1肿瘤药物销售额计)，为创新药行业带来显著的标杆效应。
全球商业化潜力不断挖掘，成长确定性稳步提高
在当前全球生物医药大环境不明朗情况下，百济神州依旧能够实现大幅高增，显示出了极强的内生增长能力和抗风险能力。
继去年创下“十亿美元分子”里程碑后，百济神州核心品种泽布替尼(百悦泽?)今年高增势头依旧，Q1季度全球销售额达到34.76亿元，同比大幅增长140.2%。
其中，泽布替尼在以美国为首的全球市场保持快速放量。报告期内，泽布替尼在美销售额24.96亿元，同比增长162.7%;在欧洲，泽布替尼同样在不断扩大市场份额，Q1季度的欧洲销售额达4.76亿元，同比大幅增长256.8%;而在国内，泽布替尼的表现亦可圈可点，当期销售额达4.13亿元，同比增长25.5%，在BTK领域的市场份额持续保持领先。
值得一提的是，泽布替尼是目前首个且唯一一个对比伊布替尼在CLL患者中取得ORR、PFS双优效性的BTK抑制剂。并在2023年的NCCN治疗CLL/SLL指南中得到最高级别推荐。
另外，作为全球“同类最佳”BTK抑制剂，泽布替尼目前已在全球70个市场获批多项适应症。在此前披露的3期ALPINE和3期ASCEND试验的数据中，泽布替尼对比伊布替尼和阿可替尼展示了持续的无进展生存期(PFS)优效性、完全缓解(CR)优势以及安全性特征。“同类最佳”地位再次得到印证。
财报显示，泽布替尼在复发或难治性(R/R)CLL新增患者中的市场份额已领先同类药物，并实现在欧洲多地纳入医保，例如法国首次对该药在CLL、华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤等适应症进行报销。
在BTK抑制剂上实现“量”、“质”齐升的同时，百济神州在PD-1领域的全球拓展也在稳步推进。财报显示，百济神州的另一款核心产品替雷利珠单抗(百泽安?)当期实现销售额总计10.44亿元，同比增长32.8%。
据智通财经APP了解，替雷利珠单抗自上市以来屡获突破，适应症布局遥遥领先。
在国内市场，替雷利珠单抗已在PD-1领域取得领先的市场份额。近日，该药物顺利获批联合化疗用于一线治疗局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者。截至目前，替雷利珠单抗已在中国获批12项适应症，其中11项纳入医保药品目录，广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌种。
在美国市场，替雷利珠单抗获得首个适应症批准，用于ESCC的二线治疗，且今年最新公布的NCCN指南中，获得ESCC二线或后线治疗的优先推荐治疗方案之列。另外替雷利珠单抗还有一项新适应症BLA获FDA受理，用于胃或胃食管部结合部腺癌的一线治疗。报告期内，替雷利珠单抗在欧盟新增获批用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。目前，替雷利珠单抗已在包括欧盟、英国、美国、韩国和瑞士在内的多地市场获批。
不难看到，在推动泽布替尼和替雷利珠单抗走向全球市场的同时，百济神州已建立起完善的国际商业化体系，为后续重磅管线走向国际市场铺平道路，规模化效应不断凸显。
差异化创新持续拉高价值曲线
据智通财经APP了解，在强有力的研发支持下，百济神州目前在研药物管线超过60款，覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等，并已在血液瘤和实体瘤领域建立完备的具备潜在FIC/BIC实力的在研产品梯队。
除了已获批的3款自研产品外，百济神州已进入临床阶段的自研产品管线中，还有sonrotoclax、欧司珀利单抗、BGB-A445和BGB-16673等产品，其中，sonrotoclax和欧司珀利单抗已处于3期临床阶段。
以BCL-2抑制剂sonrotoclax为例，目前百济神州在血液瘤领域以泽布替尼为基石进行渐进式布局，sonrotoclax正是其中的关键锚点。
作为百济神州开发的第二代高选择性、强效的BCL-2抑制剂，相较于已上市的BCL-2抑制剂，sonrotoclax体现出半衰期更短、无药物蓄积的特性，并在此前超过500例患者的临床研究中，sonrotoclax以低剂量实现持久的治疗响应，且在单药或联合泽布替尼都显示了良好的安全特性。
值得一提的是，sonrotoclax在前期的研究中显示出相比全球首款Bcl-2抑制剂Venclexta(维奈克拉)更强效的活性，同时也对BCL2 G101V突变有更好的抑制作用。
而从商业化潜力来看，维奈克拉2023年销售额达22.88亿美元，同比增长13.9%，艾伯维预计销售峰值将达到60亿美元。在百济神州产品BIC属性及全球商业化布局加持下，sonrotoclax有望展现出跻身Bcl-2抑制剂全球竞争市场的巨大潜力。
为了进一步释放Sonrotoclax在血液瘤领域的“同类最佳”潜力，百济神州启动了4项全球注册性试验，包括用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的全球3期注册性试验。差异化BTK CDAC项目BGB-16673启动2项全球扩展队列研究，靶向BTK抑制剂耐药患者及更广阔的患者群体。
百济神州正在推进潜在差异化项目，包括针对重点癌症类型的ADC、降解剂平台和靶向疗法，覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠癌等疾病领域。
财报显示，公司将继续推进自主研发项目和合作药物候选物的注册及临床进展，并在2024年，预计启动包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CEA-ADC和FGFR2b-ADC等多个抗体偶联药物(ADC)分子和双抗分子，加速下一阶段差异化创新研发浪潮。
据公开资料显示，2024年，百济神州将持续推进两款核心产品的全球注册申请，并有望迎来旗下BCL-2及BTK CDAC项目的更多进展。
近期，东莞证券、里昂、TD Cowen等多家投行机构给予百济神州“增持”以及“买入”等评级。机构研究认为，百济神州作为创新药龙头企业，产品结构丰富且研发实力较强，核心产品加速放量，国际化布局持续加速。
